La recherche clinique - Participer à une recherche clinique
Une recherche peut être proposée à toutes les personnes souffrant de la maladie concernée et répondant aux critères définis par la recherche.
Quelles sont les garanties ?
Le promoteur est la personne physique ou morale qui a la responsabilité réglementaire de la recherche. Il s’assure aussi de son bon déroulement.
Des comités de protection des personnes (CPP) sont chargés de revoir, de façon totalement indépendante, l’ensemble du protocole et du déroulement de la recherche. Leur mission est de vérifier : la pertinence et la rigueur scientifique du projet, l’information délivrée au patient sur les objectifs, les bénéfices et les risques, ainsi que la qualification des médecins dirigeant ou menant la recherche. Celle-ci ne débutera qu’en cas d’avis favorable du CPP.
En plus de l’avis favorable du CPP, le promoteurpromoteur|||||Conformément à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Le promoteur ou son représentant légal est établi dans la Communauté européenne demande l’autorisation de l’Autorité Compétente. En France, elle est représentée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé (Afssaps). Elle étudie l’ensemble des éléments de la recherche et s’assure que toutes les conditions de sécurité sont mises en œuvre. Dans le cas contraire, elle peut s’opposer à la mise en place de l’étude.
Une assurance est contractée par le promoteur de la recherche afin de couvrir tout préjudice qui pourrait être lié à cette recherche.
La recherche se fait sous la conduite d’équipes de médecins (appelés investigateurs) compétentes et expérimentées qui connaissent avec précision la maladie, les traitements existants et les conditions requises pour conduire la recherche.
Quelles sont les garanties du patient en terme d’anonymat et de confidentialité ?
Dans le cadre du soin l’ensemble du personnel soignant est soumis au secret professionnel.
Dans le cadre des protocoles de recherche la loi informatique et liberté et la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) assure la confidentialité des données et l'anonymat de chaque personne se prêtant à une recherche. Elle est chargée de veiller à la protection des données à caractère personnel et de la vie privée.
Ainsi l’identité (nom et prénom) du patient n’apparaitra jamais sur les documents de la recherche. Il sera identifié avec un code lettre ou seulement des initiales et l’ensemble des acteurs de la recherche seront soumis au secret professionnel tout comme dans le cadre du soin.
Qu’est ce qu’un consentement éclairé ?
Le médecin doit vous expliquer la recherche à laquelle il vous propose de participer, ses modalités pratiques de déroulement, les bénéfices attendus mais aussi les éventuelles contraintes et effets indésirables indésirables.
Ces informations sont rassemblées dans un document écrit qui vous est remis préalablement à la recherche : la note d’information au patient.
Votre consentement libre et éclairéconsentement libre et éclairé|||||Manifestation libre, éclairée et écrite (ou, en cas d'impossibilité, attestée par un tiers totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur) de la volonté d'une personne en vue de participer à une recherche biomédicale donnée, après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, ainsi que les documents afférents à ce consentement, dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1 à L. 1122-2 du code de la santé publique. devra être recueilli : il vous est possible, à tout moment, d’arrêter votre participation à la recherche sans avoir à vous justifier et ceci ne changera pas la qualité de votre prise en charge par le médecin.
La signature du consentement atteste de votre compréhension, de votre engagement et de votre accord à participer à la recherche.
Ce consentement est une obligation légale et quiconque ne le recueille pas s’expose à de sévères sanctions.
La signature du consentement éclairé permet votre entrée dans la recherche. L’absence de votre consentement interdit votre participation à la recherche.
Qu’est ce qu’un essai ouvert ?
Dans un essai ouvert, le médecin et vous connaissez l’ensemble des médicaments que vous prenez.
Qu’est ce qu’un essai en double aveugle ?
Dans un essai en double aveugle ni le médecin, ni le personnel soignant ni vous, ne savez si vous recevez le nouveau médicament que l’on teste, un médicament qui existe déjà et qui est commercialisé ou un placebo.
La technique de l’essai en double aveugle est souvent utilisée pour éviter que la personne malade, le médecin et le personnel soignant ne soient influencés par une opinion à priori qu’ils pourraient avoir vis-à-vis de tel ou tel médicament.
Qu’est ce qu’un essai en simple aveugle ?
Dans un essai en simple aveugle le médecin et l’ensemble de l’équipe soignante connaît le traitement que vous recevez ; vous seul l’ignorez.
L’effet thérapeutique pourrait dans certains cas être biaisé par le fait que vous savez par avance que vous recevez un nouveau traitement, ou le traitement de référence ou encore pire si vous savez que l’on vous donne un placebo.
Qu’est ce qu’un essai contre placebo ?
Il y a deux sortes d’essais :
- Les essais contre placeboplacebo|||||C’est un produit qui a la même apparence que celle du produit que l’on teste, mais qui ne contient pas de substance active. La comparaison de son effet sur le corps avec celui du produit actif étudié permet d’être sûr de l’effet véritable de ce dernier. lorsqu’il n’existe pas de traitement de référence : le nouveau médicament est comparé à un produit qui a la même apparence mais qui ne contient pas de substance active : le placebo.
- Les essais pour améliorer un traitement déjà existant : le nouveau traitement est comparé aux traitements existants.
Rien n’empêche qu’une personne prenant le placebo ou le nouveau médicament n’ait accès à d’autres traitements si son état de santé l’exige.
S’il y a des raisons de craindre un désavantage réel pour les personnes participant à l’essai, quel que soit le groupe de traitement (placebo ou médicament testé), des procédures précises de sortie de l’étude doivent être prévues dans le protocole.
Dans ce cas, vous pouvez recevoir un nouveau traitement, dit traitement de recours. Il est donné, selon les termes prévus dans le protocole de l’essai, du fait de l’efficacité jugée insuffisante du traitement reçu dans l’essai ou d’effets indésirables auxquels il faut mettre fin.
Comment vous décider ?
Avant de prendre votre décision de participer à une étude, il est important de :
- Lire attentivement les documents remis
- Ne pas hésiter à se renseigner
- Vous pouvez aussi questionner le médecin qui vous propose l’étude. Vous pouvez lui poser toutes les questions : il doit y répondre
- Demander l’avis de votre médecin habituel, si l’étude vous est proposée par un autre médecin
- Prendre le temps de réfléchir lorsqu’il n’y a pas d’urgence
- Dans les situations d’urgence le temps de réflexion doit être adapté à la situation.
Peut-on refuser de participer à une étude ?
Oui, vous pouvez refuser de participer à une étude. Cela ne changera en rien l’engagement de l’équipe médicale impliquée dans votre traitement.
Peut-on sortir d’une étude ?
Oui, il vous est possible d’arrêter à tout moment votre participation à une étude, sans avoir à le justifier, si les conditions de soin le permettent.
De même, le médecin investigateur, s’il le juge nécessaire, peut, lui aussi, décider d’arrêter votre participation à l’étude à tout moment après vous en avoir informé. Des procédures précises de sortie de l’étude sont prévues dans le protocole. Cet arrêt n’aura pas de conséquence sur votre prise en charge par l’équipe médicale.
Un nouveau traitement, dit traitement de recours, peut vous être donné selon les termes prévus dans le protocole d’essai.
