Missions et objectifs - Qualité

                          Membres du groupe de travail
                          Mission
                          Objectifs
                          Actions concrètes réalisées en 2007
                          Actions concrètes réalisées en 2008
                          Actions concrètes réalisées en 2009
                          Objectifs 2010

Membres du groupe de travail

Participez à notre enquête de satisfaction sur les outils du groupe qualité 

Mission

Aider à structurer, organiser et accompagner la démarche qualité des divers établissements de la DIRC en créant un système d’assurance qualité, de vigilance et de sécurité commun en support aux promoteurs et aux investigateurs de l’inter région.

Objectifs

• Harmoniser les processus et procédures existants dans le cadre d’une démarche commune de qualité, de vigilance et de sécurité.
• Améliorer la qualité de la recherche clinique dans l’inter région.
• Mutualiser les ressources matérielles et humaines pour améliorer le recrutement de patients dans les essais institutionnels et industriels.
• Certifier les équipes cliniques, les centres de recherche clinique et les unités de méthodologie par des organismes tels que l’Afssaps, l’HAS, l’EMEA ou la FDA, par l’industrie pharmaceutique et par les grands instituts de recherche nationaux (INSERM) et internationaux (MRC, NIH).

1. Conception d’un protocole type et d’une note d'information/formulaire de consentement type pour les recherches biomédicales
    Protocole type (recherche biomédicale)
    Note d’information et consentement type adulte (recherche biomédicale)
    Note d’information et consentement type mineur (recherche biomédicale)
    Note d’information et consentement type représentant du patient (recherche biomédicale)
    Note d’information et consentement type situations d’urgence (recherche biomédicale)

2. Harmonisation des démarches qualité des divers établissements de la DIRC

Centralisation des procédures concernant la recherche clinique de chaque DRCI de l’inter région et définition d’une liste commune de procédures minimales.
Liste des procédures minimales

Actions concrètes réalisées en 2008

1. Conception d’un protocole type et d’un document d’information type pour les recherches visant à évaluer les soins courants
    Protocole type (soins courants)
    Note d'information type adulte (soin courant)
    Note d'information type mineur (soin courant)
    Note d'information type représentant du patient (soin courant)
    Note d'information type situation d'urgence (soin courant)

2. Elaboration et gestion des documents du système qualité de la DIRC Sud-Ouest Outre-Mer
    PR-QUA-001 Elaboration et gestion des documents du système qualité de la DIRC
                      EN-QUA-001 Liste des documents qualité
                      EN-QUA-002 Liste des destinataires
                      EN-QUA-003 Liste des documents qualité archivés

Actions concrètes réalisées en 2009

1. Conception d'un cahier d'observation type
    Cahier d'observation type

2. Traduction du protocole type pour les recherches biomédicales en langue anglaise
    Protocole type en langue anglaise

3. Elaboration d'une trame commune de rapport de fin d'étude
    Rapport de fin d'étude type

4. Conception d'une Newsletter type de suivi des études
    Newsletter type

5. Création d'un sous-groupe de travail pour l'acquisition d'une solution logicielle eCRF
Un groupe de travail a été constitué afin d'établir un cahier des charges et de sélectionner la solution logicielle la plus adaptée pour les établissements de la DIRC par le biais de cessions de démonstration. 

6. Poursuite de la démarche qualité

Gestion réglementaire des protocoles de Recherche Clinique
PO-REG-001 Processus "Gestion réglementaire"
                  EN-REG-001 Composition de demande d'avis au CPP
                  EN-REG-002 Composition de demande d'autorisation à l'Afssaps

Gestion des formulaires de consentement
PR-REA-001 Procédure "Gestion des consentements"
IN-REA-001 Instruction "Conduite à tenir en cas défaut de remplissage du consentement"
                  EN-REA-002 Enregistrement "Vérification et récupération des consentements sur site"
                  Modèle d'étiquette pour enveloppe "inviolable"

Objectifs 2010

En cours d'élaboration

Sous-groupe Pharmacovigilance
Responsable : Pr. Olivier RASCOL (CHU TOULOUSE)

Mission

Aider à structurer, organiser et accompagner la démarche qualité des divers établissements de la DIRC en créant un système d’assurance qualité, de vigilance et de sécurité commun en support aux promoteurs et aux investigateurs de l’inter région.

Objectifs

• Harmoniser les processus et procédures existants dans le cadre d’une démarche commune de qualité, de vigilance et de sécurité.

Actions concrètes realisées en 2007

Harmonisation du circuit de la pharmacovigilance.

Sous-groupe animé par le Pr Olivier Rascol avec la participation des représentants des unités de vigilance de Bordeaux, Limoges et Toulouse.

Réflexion sur les modalités de prise en charge des événements indésirables et des faits nouveaux survenant lors des recherches cliniques à promotion institutionnelle de l’inter région.

Proposition d’une procédure commune :
- Évaluation des protocoles de recherche clinique en amont par les pharmacovigilants : établissement de la liste des EIG attendus/inattendus et évaluation de la nécessité d’un comité de surveillance
- Définition du circuit de recueil, notification et déclaration des événements indésirables et des faits nouveaux
- Rédaction du rapport annuel de sécurité par les unités de vigilance avec l’aide des ARC du promoteur, le cas échéant
- Attribution de moyens adéquats pour remplir les activités de gestion et de suivi des EIG : temps médical, temps d’ARC promoteur et acquisition d’un logiciel commun de gestion des EIG.

Comptes-rendus du groupe de travail

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Année 2010
Compte rendu groupe de travail Qualité, 08 juin 2010
Compte rendu groupe de travail Qualité, 08 avril 2010
Compte rendu groupe de travail Qualité, 05 février 2010 

Année 2009
Compte rendu groupe de travail Qualité, 27 novembre 2009
Compte rendu groupe de travail Qualité, 25 septembre 2009
Compte rendu groupe de travail Qualité, 09 juillet 2009
Compte rendu groupe de travail Qualité, 23 avril 2009
Compte rendu groupe de travail Qualité, 27 janvier 2009

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