Missions et objectifs - Qualité

Membres du groupe de travail
Mission
Objectifs
Mise en commun et harmonisation des documents-type de la Recherche Clinique
Mise en place d'une démarche qualité commune
Objectifs 2011

Membres du groupe de travail

Mission

Aider à structurer, organiser et accompagner la démarche qualité des divers établissements de la DIRC en créant un système d’assurance qualité, de vigilance et de sécurité commun en support aux promoteurs et aux investigateurs de l’inter région.

Objectifs

• Harmoniser les processus et procédures existants dans le cadre d’une démarche commune de qualité, de vigilance et de sécurité.
• Améliorer la qualité de la recherche clinique dans l’inter région.
• Mutualiser les ressources matérielles et humaines pour améliorer le recrutement de patients dans les essais institutionnels et industriels.
• Certifier les équipes cliniques, les centres de recherche clinique et les unités de méthodologie par des organismes tels que l’Afssaps, l’HAS, l’EMEA ou la FDA, par l’industrie pharmaceutique et par les grands instituts de recherche nationaux (INSERM) et internationaux (MRC, NIH).

Mise en commun et harmonisation des documents-type de la Recherche Clinique

1. Recherches biomédicales
Protocole type en français
Note d’information et consentement type adulte 
Note d’information et consentement type mineur
Note d’information et consentement type représentant du patient
Note d’information et consentement type situations d’urgence

Protocole type en langue anglaise
Note d'information et consentement type adulte en langue anglaise

2. Soins Courants
Protocole type
Note d'information type adulte
Note d'information type mineur
Note d'information type représentant du patient
Note d'information type situation d'urgence

3. Recherches non interventionnelles
Protocole type

4. Cahier d'observation type
Cahier d'observation type

5. Rapport de fin d'étude
Rapport de fin d'étude type (ICHE3)
Rapport de fin d'étude type simplifié

6. Newsletter type de suivi et de communication des études
Newsletter type

Mise en place d'une démarche qualité commune

1. Centralisation des procédures concernant la recherche clinique de chaque DRCI de l’inter région et définition d’une liste commune de procédures minimales.
Liste des procédures minimales

2. Elaboration et gestion des documents du système qualité de la DIRC Sud-Ouest Outre-Mer
PR-QUA-001 Elaboration et gestion des documents du système qualité de la DIRC
EN-QUA-001 Liste des documents qualité
EN-QUA-002 Liste des destinataires
EN-QUA-003 Liste des documents qualité archivés

3. Gestion réglementaire des protocoles de Recherche Clinique
PO-REG-001 Processus "Gestion réglementaire"
EN-REG-001 Composition du dossier de demande d'avis au CPP
EN-REG-002 Composition du dossier de demande d'autorisation à l'Afssaps

4. Gestion des formulaires de consentement
PR-REA-001 Gestion des consentements
IN-REA-001 Conduite à tenir en cas défaut de remplissage du consentement
EN-REA-002 Vérification et récupération des consentements sur site
Modèle d'étiquette pour enveloppe "inviolable"

5. Gestion d'une alerte de sécurité
PR-REA-002 Gestion d'une alerte de sécurité
EN-REA-003 Emission d'une alerte
EN-REA-004 Relevé de décision dans la gestion d'une alerte

6. Réalisation d'une étude de faisabilité
IN-CONC-001 Réalisation d'une étude de faisabilité
EN-CONC-001 Outil d'aide à la conception d'un projet de recherche
EN-CONC-002 Formulaire de faisabilité

7. Gestion des unités de traitement
PR-UT-001 Réception des unités de traitement
PR-UT-002 Suivi des stocks des unités de traitement
PR-UT-003 Dispensation des unités de traitement
PR-UT-004 Gestion des retours des unités de traitement
EN-UT-001 Formulaire de comptabilité des unités de traitement

8. Clôture d'un centre investigateur et archivage des documents
PR-FIN-001 Visite de clôture d'un centre investigateur
PR-FIN-002 Archivage des documents de la recherche
EN-FIN-001 Formulaire d'archivage d'une étude

Objectifs 2011

- Analyse des résultats issus du questionnaire de satisfaction sur les documents produits par le groupe.
- Poursuite de la démarche qualité DIRC SOOM : gestion d’une alerte dans le cadre d’une recherche clinique, faisabilité d’une étude clinique et gestion des produits à l’étude
- Finalisation du projet d’acquisition de la solution logicielle de gestion des études cliniques « en ligne ».
- Revue de la traduction en anglais du protocole-type et traduction de la note d’information/formulaire de consentement-type.

Comptes-rendus du groupe de travail

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Année 2011
Compte rendu groupe de travail Qualité, 20 septembre 2011
Compte rendu groupe de travail Qualité, 26 mai 2011
Compte rendu groupe de travail Qualité, 18 mars 2011 et diaporama de Nathalie Portier
Compte rendu groupe de travail Qualité, 17 janvier 2011

Année 2010
Compte rendu groupe de travail Qualité, 13 septembre 2010
Compte rendu groupe de travail Qualité, 08 juin 2010
Compte rendu groupe de travail Qualité, 08 avril 2010
Compte rendu groupe de travail Qualité, 05 février 2010

Consultez les archives des Comptes-rendus du groupe de travail....

Sous-groupe Pharmacovigilance
Responsable : Pr. Olivier RASCOL (CHU TOULOUSE)

Membres du groupe de travail

Mission

Aider à structurer, organiser et accompagner la démarche qualité des divers établissements de la DIRC en créant un système d’assurance qualité, de vigilance et de sécurité commun en support aux promoteurs et aux investigateurs de l’inter région.

Objectifs

• Harmoniser les processus et procédures existants dans le cadre d’une démarche commune de qualité, de vigilance et de sécurité.

Actions concrètes realisées en 2007

Harmonisation du circuit de la pharmacovigilance.

Sous-groupe animé par le Pr Olivier Rascol avec la participation des représentants des unités de vigilance de Bordeaux, Limoges et Toulouse.

Réflexion sur les modalités de prise en charge des événements indésirables et des faits nouveaux survenant lors des recherches cliniques à promotion institutionnelle de l’inter région.

Proposition d’une procédure commune :
- Évaluation des protocoles de recherche clinique en amont par les pharmacovigilants : établissement de la liste des EIG attendus/inattendus et évaluation de la nécessité d’un comité de surveillance
- Définition du circuit de recueil, notification et déclaration des événements indésirables et des faits nouveaux
- Rédaction du rapport annuel de sécurité par les unités de vigilance avec l’aide des ARC du promoteur, le cas échéant
- Attribution de moyens adéquats pour remplir les activités de gestion et de suivi des EIG : temps médical, temps d’ARC promoteur et acquisition d’un logiciel commun de gestion des EIG.

Objectifs 2011

- Evaluation du logiciel Safety Easy par les CRPV de l’inter-région.
- Harmonisation de la méthode d’imputabilité des EIG.
- Mise en commun des procédures de levée d’insu en vue d’une harmonisation.
- Elaboration d’une trame commune pour les rapports annuels de sécurité.
- Harmonisation du formulaire de déclaration des grossesses.
- Elaboration d’un « guide pharmacovigilance » à destination des investigateurs.